Έγγραφο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ανοίγει τον δρόμο για την έγκριση του εμβολίου κατά του κορονοϊού της Johnson & Johnson για επείγουσα χρήση στη χώρα, σύμφωνα με το αμερικανικό δίκτυο CNBC.
Η έκθεση αξιολόγησης, που δημοσιεύτηκε την Τετάρτη, θα τεθεί υπόψη της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων της FDA, η οποία θα συνεδριάσει την Παρασκευή για να εξετάσει το αίτημα της J&J για έγκριση έκτακτης ανάγκης.
Κατά τη διάρκεια παρόμοιων αιτημάτων από Pfizer και Moderna, ο οργανισμός ενέκρινε τα εμβόλια αυτών των εταιρειών μία ημέρα αφότου η επιτροπή εξωτερικών ιατρικών συμβούλων υποστήριξε την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. Η επιτροπή αναμένεται να συστήσει το εμβόλιο της J&J. Η FDA δεν είναι υποχρεωμένη να ακολουθήσει τη σύσταση της επιτροπής, αλλά συνήθως αυτό πράττει.
Η έκθεση αξιολόγησης σημειώνει ότι τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών βρίσκονται σε «συμφωνία με τις συστάσεις της FDA για την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης για Εμβόλια για την πρόληψη του κορονοϊού.»
Υπενθυμίζεται ότι η J&J υπέβαλε το αίτημά της στην FDA στις 4 Φεβρουαρίου. Το επίπεδο προστασίας του εμβολίου ποικίλλει ανάλογα με την περιοχή, όπως έχει ανακοινώσει η J&J, με το εμβόλιο να εμφανίζει συνολικά 66% αποτελεσματικότητα, 72% στις ΗΠΑ, 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική, όπου η μετάλλαξη εξαπλώνεται γρήγορα. Η εταιρεία ανέφερε επίσης ότι το εμβόλιο αποτρέπει κατά 100% τις νοσηλείες και τους θανάτους.
Εάν το εμβόλιο της J&J εγκριθεί την Παρασκευή, η εταιρεία θα είναι αρχικά σε θέση να παρέχει 4 εκατομμύρια δόσεις, σύμφωνα με τον Ρίτσαρντ Νέτλς, υψηλόβαθμό στέλεχος της J&J, όπως γράφει το Bloomberg.
Μιλώντας σε ακρόαση του Κογκρέσου την Τρίτη, ο Νέτλς δήλωσε ότι η J&J πιθανότατα θα παράγει αρκετά από τα εμβόλιά της – απαιτείται μια δόση του εμβολίου για τον εμβολιασμό – για να εμβολιαστούν περισσότεροι από 20 εκατομμύρια Αμερικανοί μέχρι τα τέλη Μαρτίου. Η συμφωνία που έχει υπογράψει η εταιρεία περιλαμβάνει την παράδοση 100 εκατομμυρίων δόσεων μέχρι τα τέλη Ιουνίου.
Πηγή: Reader.gr